Tài liệu GDP - GPP (Cao đẳng Dược chính quy)

Nội dung text: Tài liệu GDP - GPP (Cao đẳng Dược chính quy)

1. GIỚI THIỆU HỌC PHẦN GDP - GPP Đối tượng: Cao đẳng Dược chính quy Số tín chỉ: 3(1/2) Số tiết: 75 tiết + Lý thuyết: 15 tiết + Thực hành: 60 tiết + Tự học: 60 giờ Thời điểm thực hiện: Học kỳ 5 Điều kiện tiên quyết: Bào chế, pháp chế dược và dược lý. MỤC TIÊU HỌC PHẦN 1. Trình bày được các mục đích và các quy định cơ bản khi thực hiện GDP 2. Trình bày được các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP. 3. Trình bày được những nội dung chính của các quy trình thao tác chuẩn (SOP) của nhà thuốc GPP. 4. Vận dụng được những kiến thức vào thực tế tại các cơ sở phân phối thuốc và nhà thuốc. NỘI DUNG HỌC PHẦN STT Nội dung Trang PHẦN LÝ THUYẾT Hệ thống hóa các văn bản quy phạm liên quan tới hành nghề của 1 03 doanh nghiệp kinh doanh phân phối thuốc Các quy định khi triển khai thực hiện GDP tại các cơ sở kinh doanh 2 11 dược 3 Các nguyên tắc - Các tiêu chuẩn GPP 39 4 Quy trình thao tác chuẩn của GPP 46 5 Kỹ năng giao tiếp và tư vấn cho bệnh nhân tại nhà thuốc GPP 72 PHẦN THỰC HÀNH ỨNG DỤNG 6 Quản lý chất lượng tại cơ sở 79 7 Xắp xếp hàng hóa trong kho 81 Theo dõi các điều kiện bảo quản và giao nhận hàng hóa tại kho 8 83 thuốc 9 Các tiêu chuẩn GPP 88 10 Các quy trình thao tác chuẩn của GPP 98 Kỹ năng giao tiếp và tư vấn cho bệnh 11 91 nhân tại các nhà thuốc GPP 1
2. ĐÁNH GIÁ - Hình thức thi: TỰ LUẬN - Thang điểm: 10 - Cách tính điểm: + Điểm kiểm tra thường xuyên: 01 bài kiểm tra lý thuyết + Điểm định kỳ: 01 bài kiểm tra thực hành + Điểm thi kết thúc học phần: 01 bài thi tự luận + Công thức tính: Điểm kết thúc học phần = (Điểm TX x 10%) + ( Điểm ĐK x 20%) + ( Điểm thi HP x 70%) 2
3. BÀI 1 HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN TỚI HÀNH NGHỀ CỦA DOANH NGHIỆP KINH DOANH PHÂN PHỐI THUỐC MỤC TIÊU 1. Trình bày được cấu trúc của kênh phân phối và mô hình mạng lưới phân phối thuốc ở Việt Nam 2. Trình bày được một số quy định của luật Dược về kinh doanh thuốc NỘI DUNG Thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, trong sự nghiệp bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân. Nhà nước đã ban hành rất nhiều chính sách trong mọi hoạt động công tác dược. Tại kỳ họp thứ 7 khóa XI Quốc hội đã ban hành Luật dược. Trong nội dung Luật đề ra một số mục tiêu lớn như: - Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn. - Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. 1. Đại cương về vấn đề phân phối Phân phối thuốc là một lĩnh vực rất rộng, đó là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận người sử dụng. Quá trình đưa thuốc đến người sử dụng cần có mạng lưới cung ứng và phân phối thuốc. Hiện nay ở Việt Nam tồn tại 02 phương thức đó là: Phân phối trực tiếp và phân phối gián tiếp. + Phương thức phân phối trực tiếp: Thuốc được phân phối trực tiếp từ nơi sản xuất đến người tiêu dùng không qua trung gian. Nhà sản xuất Người tiêu dùng Hình 1.1: Sơ đồ phương thức phân phối trực tiếp Phân phối trực tiếp có ưu điểm là thuốc ít bị các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng, nhưng nhà sản xuất phải chịu nhiều tốn kém, rủi ro trong quá trình phân phối. + Phương thức phân phối gián tiếp: Là phân phối hàng hoá thông qua hệ thống trung gian. 3
4. Nhà sản xuất Bán lẻ Người tiêu dùng Hình 1.2 : Sơ đồ phương thức phân phối gián tiếp Phương thức phân phối gián tiếp có ưu điểm: Tiết kiệm được kinh phí, giảm thiểu tối đa các mối quan hệ với khách hàng nhưng cũng có nhược điểm là lợi nhuận bị chia sẻ, qua nhiều trung gian (kho bãi, vận chuyển, thời gian, môi trường...) là yếu tố bất lợi cho việc bảo quản và chất lượng thuốc. Dựa vào sự phân chia theo phương thức phân phối ta có các kênh phân phối Cấp 0 là kênh phân phối trực tiếp; kênh cấp 1,2,3...là kênh phân phối gián tiếp chúng có độ dài ngắn khác nhau. Kênh cấp không: Nhà sản xuất Người tiêu dùng Nhà sản xuất Bán lẻ Người tiêu dùng Kênh cấp một: Nhà SX Bán buôn Bán lẻ Người tiêu dùng Kênh cấp hai: Kênh cấp ba: Nhà SX Đại lý Bán buôn Bán lẻ Người TD Hình 1.3. Sơ đồ kênh phân phối Tuỳ theo tình hình và đặc điểm cụ thể của sản phẩm, khách hàng, dân cư, địa lý, nhân lực mà các nhà phân phối chọn phương thức phân phối trực tiếp hay gián tiếp cho phù hợp. Nhưng phần lớn các nhà sản xuất đều cung cấp sản phẩm của mình cho thị trường qua những người trung gian, số lần hàng hoá qua tay trung gian nhiều thì kênh phân phối càng dài, cấp kênh càng lớn. Ngoài kênh phân phối thuốc trực tiếp, gián tiếp, có kênh phân phối thuốc qua mạng (kênh phân phối hiện đại). Nhà sản xuất Internet Người tiêu dùng Hình 1.4. Sơ đồ phân phối qua mạng + Kênh phân phối thuốc: Hầu hết các nhà sản xuất đều phải làm việc, quan hệ với các trung gian (nhà phân phối, đại lý ) để đưa sản phẩm của họ tới tay người sử dụng. Việc làm đó được coi như: Các nhà sản xuất tạo được một kênh phân phối (Distribution channel). Kênh phân phối là tập hợp những cá nhân hay cơ sở hỗ trợ hoặc chuyển quyền sở hữu một hàng hóa hay sản phẩm nào đó trước khi tới tay người tiêu dùng. Đó cũng coi như việc 4
5. bán hàng ủy thác. Qua trung gian có nhiều mặt lợi, đặc biệt là giảm đầu mối quan hệ, tiếp xúc với khách hàng. SX KH 2 7 4 SX KH 5 3 8 6 SX KH 9 Hình 1.5: Sơ đồ 9 lần tiếp xúc của 3 nhà sản xuất với khách hàng. SX: Nhà sản xuất KH : Khách hàng SX KH 1 4 42 5 SX PP KH 5 6 3 8 SX KH 9 Hình 1.6. Sơ đồ 6 lần tiếp xúc của 3 nhà sản xuất với khách hàng và nhà phân phối SX: Nhà sản xuất KH : Khách hàng PP: Nhà phân phối 2. Mạng lưới phân phối thuốc Theo số liệu thống kê đến năm 2005 ở Việt Nam đang tiêu thụ khoảng 1 tỷ USD/năm. Mọi người các vùng dân cư khác nhau (thành phố, nông thôn, vùng sâu, vùng xa..) đều nhận được dịch vụ cung cấp thuốc, đáp ứng đủ nhu cầu, mọi lúc, mọi nơi, bảo đảm chất lượng. Hiện tại các thành phần kinh tế tham gia vào mạng lưới phân phối thuốc cho cộng đồng đó là: - Các doanh nghiệp tư nhân, nước ngoài. - Các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên doanh nước ngoài. - Các nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc, nhà thuốc doanh nghiệp. - Các đại lý của doanh nghiệp. - Các quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã, phường, thị trấn, cơ quan (xí nghiệp, chữ thập đỏ, phòng khám...) 5
6. Mạng lưới phân phối thuốc ngày càng phát triển và hoàn thiện đáp ứng đầy đủ và kịp thời nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. + Ưu điểm: - Mạng lưới phát triển rộng khắp cả nước đáp ứng cơ bản nhu cầu các loại thuốc điều trị các bệnh thông thường của cộng đồng. - Loại hình đa dạng (nhà nước, tư nhân) - Danh mục mặt hàng phong phú, phù hợp, đáp ứng mọi đối tượng. - Giá cả tương đối ổn định. - Chất lượng bảo đảm. - Công tác kiểm tra thực hiện thường xuyên. + Nhược điểm: - Mạng lưới phân phối chưa đồng đều, một số xã miền núi chưa có trạm y tế, chưa có quầy thuốc. - Công tác quản lý chuyên môn của mạng lưới phân phối chưa chặt chẽ dẫn đến việc lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không an toàn hợp lý. - Trình độ cán bộ bán thuốc của các địa phương còn hạn chế và chưa nắm vững về các quy định về dược. - Giá thuốc tại nhiều địa phương chưa được quản lý, hướng dẫn và giám sát chặt chẽ. Nhằm khắc phục dần dần những nhược điểm trên đây, các đơn vị y tế có tham gia vào mạng lưới phân phối thuốc trên toàn quốc, theo lộ trình do Bộ y tế đề ra phải triển khai thực hiện tốt nội dung nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP". 3. Một số văn bản pháp quy liên quan tới hành nghề của doanh nghiệp kinh doanh và phân phối thuốc( Luật Dược) Luật dược được Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14/6/2005 bao gồm 11 chương, 73 điều: 3.1. Những quy định chung Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Đối tượng áp dụng: các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam. 3.2. Kinh doanh thuốc 6
7. 3.2.1.Điều kiện kinh doanh thuốc Hình thức kinh doanh thuốc: bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: - Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; + Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. - Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau: + Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; + Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp. - Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 3.2.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 3.2.3. Chứng chỉ hành nghề dược Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây: - Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; - Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh; - Có đạo đức nghề nghiệp; - Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược. - Những người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược: - Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của toà án; - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; 7
8. - Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; - Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; - Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự. - Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau: + Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; + Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp. 3.3. Bán buôn – Bán lẻ thuốc 3.3.1. Cơ sở bán buôn thuốc 3.3.1.1. Cơ sở bán buôn thuốc gồm có - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; - Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; - Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế. 3.3.1.2. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc - Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc. - Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3.3.1.3 Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc - Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc. - Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. - Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận. - Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng. - Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc. - Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc. - Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 3.3.2. Cơ sở bán lẻ thuốc 3.3. 2.1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có - Nhà thuốc; - Quầy thuốc; 8
9. - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; - Tủ thuốc của trạm y tế. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn. 3.3.2.2. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc - Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau: + Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở; + Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở; + Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; + Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên; + Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở. 3.3.2.3. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau: - Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn; - Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu; - Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã; - Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Trừ nhà thuốc còn các hình thức bán lẻ còn lại không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc. 3.3.2.4. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc a, Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây - Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; - Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết; - Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua; 9
10. - Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền. b, Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây - Có các quyền quy định của người bán lẻ thuốc. - Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn; - Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt 3.3.2.5. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc a, Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây: - Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán; - Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; - Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc trừ trường hợplà dược sỹ đại học được thay thế thuốc theo quy định. Trường hợp thay thế thuốc theo quy định thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó; - Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền. b, Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây - Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở; - Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết; - Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền. - Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra. LƯỢNG GIÁ Câu 1: Trình bày ưu, nhược điểm của màng lưới phân phối thuốc hiện nay? Câu 2: Anh (chị) cho biết quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ thuốc? Câu 3: Trình bày quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán buôn thuốc? Câu 4: Trình bày điều kiện chuyên môn của người đứng đầu cơ sở bán lẻ và người bán lẻ thuốc? Câu 5: Tìm hiểu về các kênh phân phối của các cơ sở sản xuất khinh doanh và phân phối thuốc hiện nay? 10