Tài liệu Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Nội dung text: Tài liệu Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế ĐẶC THÙ CGD trong TNLS: - Theo dõi, phát hiện, ghi nhận, xử trí và báo cáo biến cố bất lợi (AE) và biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong TNLS Báo cáo SAE là yêu cầu bắt buộc, nhằm: - Phát hiện và ngăn chặn nguy cơ của thuốc thử trên ĐTNC - Ra quyết định quản lý Bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu 2 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 1
2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Quy định tại VN: Quyết định số 62 ngày 2/6/2017 SAE tử vong, đe dọa TM: 7 ngày kể từ SAE khi có thông tin SAEs. xảy ra Báo cáo bổ sung: cho đến khi bình phục/ổn định. tại VN SAE khác: 15 ngày kể từ khi có thông tin SAE Nơi nhận BC: - Cục KHĐT - BYT; SAE SAE dẫn tới ngừng, tạm ngừng NC, thay xảy ra - HĐĐĐ đổi đề cương NC: 15 ngày từ khi có quyết quốc gia; ngoài - Trung tâm định ngừng/tạm ngừng/thay đổi ĐC. VN ADR AE tại Báo cáo định kỳ/báo cáo kết thúc VN NCV, TCNT, IRB, Nhà tài trợ/CRO, IEC-MOH, Trung tâm ADR: phát hiện, xử trí, theo dõi, báo cáo, giám sát, xem xét đánh giá báo cáo -> BẢO ĐẢM AN TOÀN CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 3 AE/SAE phải báo cáo cho Cơ quan quản lý Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 2
3. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Biến cố bất lợi • Mọi biến cố sức khoẻ không mong muốn xảy ra trong quá trình/thời gian thử thuốc ảnh hưởng đển đối tượng tham gia thử thuốc • Không nhất thiết có mối quan hệ nhân quả với sản phẩm AE- Biến cố bất lợi • Dấu hiệu, triệu chứng, hội chứng, một bất thường xét nghiệm mới xuất hiện Có thể • Diễn biến xấu của một dấu hiệu hoặc là triệu chứng sẵn có (Sự trở nặng của bệnh đi kèm) • Biến cố sức khoẻ khởi phát từ trước khi nghiên cứu mà không trở nặng (Bệnh sẵn Không có, dị tật bẩm sinh) phải là • Một thủ thuật ngoại khoa (xin lưu ý: sự cố dẫn đến phẫu thuật có thể là AE) Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 3
4. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 SAE- Biến cố bất lợi nghiêm trọng Gây tử vong SAE là Đe dọa tính mạng một AE: Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của đối tượng nghiên cứu Tình huống có can thiệp y khoa phù hợp/tình huống có ý nghĩa y khoa theo nhận định của NCV Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 4
5. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Chăm sóc, theo dõi AEs/SAEs • Ca AEs/SAEs phải được • Chăm sóc kịp thời và phù hợp • Theo dõi và ghi chép cho đến khi AE/SAE khỏi hẳn hoặc ổn định • Báo cáo diễn biến của SAE kịp thời cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, HĐĐĐ quốc gia, nhà tài trợ và cơ quan quản lý Hậu quả của việc báo cáo AE/SAE không đúng qui định? • Bị đánh giá là vi phạm đề cương, không tuân thủ GCP • Cơ quan quản lý có thể đình chỉ nghiên cứu • Nhà tài trợ có thể tạm dừng nghiên cứu • Sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu bị đe dọa Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 5
6. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 QUY TRÌNH XỬ LÝ BÁO CÁO SAE _CỤC KHCN&ĐT Đơn vị Nộp báo cáo SAE Văn thư Cục Tiếp nhận báo cáo TT ADR tiếp nhận và đánh 5.2.1 / TT ADR giá theo QT số của TT ADR Lãnh đạo Phân công cho KQ đánh giá 5.2.2 phòng chuyên viên Thẩm định báo cáo 5.2.3 BM.K2ĐT.S Đầy đủ theo SAE ngoài dự kiến, (nghi ngờ) Không đầy đủ AE.01 QĐ 62 liên quan đến thuốc NC theo QĐ 62 BM.K2ĐT.S Chuyên viên AE.02 Công văn đề nghị tạm Công văn đề nghị dừng nghiên cứu bổ sung Lãnh đạo Kiểm tra công văn trả lời phòng 5.2.4 Lãnh đạo Xem xét, phê 5.2.4 Cục duyệt Văn thư Cục Nhận thông tin Cấp số, đóng dấu 5.2.5 thông báo trước khi gửi đơn vị Đơn vị Bổ sung giải trình QUY TRÌNH XỬ LÝ BÁO CÁO SAE _TRUNG TÂM ADR Cán bộ quản lý Tiếp nhận báo cáo 5.2.1 báo cáo SAE Cán bộ quản lý Lưu Nhập liệu Gửi thư 5.2.2; báo cáo SAE báo cáo sơ bộ xác nhận BM.TTT.08.01 Bản gốc Bản sao Chuyên viên 5.2.3 cảnh giác dược Không Phân loại Khẩn khẩn Thẩm định Chuyên gia thẩm Thẩm định khẩn 5.2.4; định thường BM.TTT.08.02 Cán bộ quản lý Lưu biên bản Nhập liệu 5.2.5; báo cáo SAE thẩm định bổ sung Định kỳ Đột xuất 5.2.6; Chuyên viên BM.TTT.08.03, cảnh giác dược Cung cấp thông tin cho BM.TTT.08.04 Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo 12 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 6
7. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO SAE TRONG TNLS TẠI VIỆT NAM Thông tin chung về thực trạng số lượng B/C SAE TT Chỉ số Năm Năm Năm Năm 2014 2015 2016 2017 1 Tổng số TNLS đang triển khai 96 131 168 188 2 Số TNLS ghi nhận SAE 21 38 44 54 3 Số lượng báo cáo SAE 301 407 1120 1556 4 Số lượng báo cáo trung bình/TNLS có SAE 14,3 10,5 25,5 28,8 5 Số lượng báo cáo trung bình/ tổng số TNLS 3,1 3,1 6,7 8,3 Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 7
8. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Chất lượng báo cáo SAE 2014 và 2017 (N) 2014 2017 (N) (n=301) (n=384) TT Tiêu chí đánh giá Số Tỷ lệ Tỷ Số BC BC % lệ% 1 Không đủ thông tin hành chính 81 27% 0 0% 2 Không đủ thông tin xác định người báo cáo 52 17% 123 32% 3 Không đủ thông tin xác định đối tượng bị SAE 228 76% 5 1% 4 Không đủ thông tin xác định SAE 30 10% 9 2% 5 Không đủ thông tin xác định thuốc nghiên cứu 27 9% 55 14% 6 Không có thông tin về thuốc dùng kèm 33 11% 334 87% Tên SAE không phải là triệu chứng hay chẩn 7 46 15% 0 0% đoán bệnh Tên SAE không ghi thông tin “Tử vong” trong khi 8 bệnh nhân được báo cáo là “Tử vong” trong nội 37 12% 20 5% dung báo cáo Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Chất lượng báo cáo năm 2017 2017 (N) (n=384) TT Tiêu chí đánh giá Số báo Tỷ lệ cáo % Số báo cáo có thông tin về can thiệp đối với thuốc nghiên cứu sau 1 328 85% khi xảy ra SAE (ngừng hay không ngừng sử dụng thuốc) 2 Số báo cáo có thông tin là “ngừng sử dụng thuốc” (có can thiệp) 62 16% Số báo cáo có thông tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu thì 3 6 2% độ nặng SAE được cải thiện” Số báo cáo có thông tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu thì 4 21 5% độ nặng SAE không được cải thiện” Số báo cáo có thông tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu” thì 5 35 9% không có thông tin về độ nặng của SAE sau đó” Số trường hợp sau khi ngừng, khi sử dụng lại thuốc nghiên cứu lại 6 3 1% có SAE trở lại Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 8
9. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 BÁO CÁO THIẾU SAE TRONG TNLS . Thực hiện năm 2015 tại 15 tổ chức nhận thử/Bệnh viện . Khảo sát thực trạng BC thiếu SAE (các AE đủ tiêu chuẩn phân loại thành SAE nhưng không được báo cáo là SAE) . Nguyên nhân 17 Số lượng B/C thiếu SAE tại các bệnh viện triển khai TNLS Mặt bệnh triển SL TNLS SL SAE SL (%) TNLS SL SAE TCNT CRU* khai TNLS đã tuyển báo cáo báo cáo SAE báo cáo (ICD-10) bệnh thiếu 1 Không Đa dạng** 12 5 (41,7) 37 0 2 Không Đa dạng 10 4 (40,0) 10 2 Có Bệnh NT và KST, 3 8 4 (50,0) 39 1 Bệnh hô hấp 4 Không Đa dạng 7 3 (42,9) 11 1 5 Có Bệnh NT và KST 6 5 (83,3) 64 0 Không Bệnh hệ tuần hoàn 6 6 1 (16,7) 4 1 Không Bệnh hệ tuần hoàn 7 5 1 (20,0) 1 1 8 Không U (U tân sinh) 4 3 (75,0) 4 3 9 Không Bệnh hệ hô hấp 4 1 (25,0) 2 0 10 Không U (U tân sinh) 4 3 (75,0) 4 1 11 Không U (U tân sinh) 4 3 (75,0) 7 0 12 Không U (U tân sinh) 3 0 (0,0) 0 0 13 Không Bệnh tuần hoàn 3 3 (100,0) 27 15 14 Không Bệnh hệ hô hấp 3 1 (33,3) 5 0 15 Không Bệnh NT và KST 3 0 (0,0) 0 1 Võ Thị Nhị Hà và cộng sự. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc; số 1/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 9
10. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Nguyên nhân báo cáo thiếu SAE Kiến thức, kinh nghiệm NCV: - Ưu tiên cho xử trí SAE hơn là báo cáo SAE - Không báo cáo SAE trùng với chỉ tiêu nghiên cứu - Không báo cáo SAE cho là không liên quan đến thuốc - Không báo cáo SAE là diễn tiến tự nhiên của bệnh, SAE gây ra do thuốc dùng đồng thời, SAE là bất thường xét nghiệm Võ Thị Nhị Hà và cộng sự. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc; số 1/2018 Nguyên nhân báo cáo thiếu SAE Hạn chế của đối tượng NC: - Không báo cáo SAE vì lo bị dừng nghiên cứu - Không báo cáo SAE cho là không liên quan đến chuyên môn của BS nghiên cứu Võ Thị Nhị Hà và cộng sự. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc; số 1/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 10