An toàn sinh học và Quản lý chất lượng - Tổng quan an toàn sinh học phòng xét nghiệm

Nội dung text: An toàn sinh học và Quản lý chất lượng - Tổng quan an toàn sinh học phòng xét nghiệm

1. VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƢƠNG TỔNG QUAN AN TOÀN SINH HỌC PHÒNG XÉT NGHIỆM Khoa An toàn sinh học và Quản lý chất lượng
2. Mục tiêu học tập Sau bài học này, học viên có khả năng: 1. Trình bày được 2 khái niệm: an toàn sinh học PXN và an ninh sinh học 2. Nêu được 2 lý do phải đảm bảo ATSH 3. Kể tên được 6 quy định về an toàn sinh học PXN tại VN 4. Sử dụng được bảng phân loại VSV theo nhóm nguy cơ trong Thông tư 07/2012/TT-BYT 5. Thể hiện được ý định tăng cường đảm bảo ATSH tại PXN của mình
3. Nội dung  Một số khái niệm liên quan đến an toàn sinh học.  Tại sao phải đảm bảo ATSH?  Các quy định, hƣớng dẫn về ATSH  Các yếu tố bảo đảm ATSH
4. Một số khái niệm
5. An toàn sinh học ATSH phòng xét nghiệm: Thuật ngữ dùng để mô tả những nguyên tắc phòng ngừa, các kỹ thuật và thực hành để ngăn chặn những phơi nhiễm không mong muốn với tác nhân gây bệnh, độc chất hoặc vô tình làm thất thoát/phát tán chúng (WHO)
6. An ninh sinh học, tác nhân sinh học An ninh sinh học: Những biện pháp an ninh cho tổ chức hay cá nhân được thiết lập để ngăn chặn sự mất mát, đánh cắp, lạm dụng, đánh tráo hoặc cố tình phóng thích mầm bệnh và độc tố. Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, tế bào nuôi cấy hoặc ký sinh trùng, có hoặc không có sự thay đổi về di truyền, có thể là nguyên nhân nhiễm trùng, dị ứng, nhiễm độc hoặc tạo ra sự nguy hiểm cho sức khỏe con người.
7. Hàng rào bảo vệ tại phòng xét nghiệm Hàng rào bảo vệ thứ nhất: Hàng rào bảo vệ thứ hai: Bảo vệ người làm xét Bảo vệ môi trường bên ngoài PTN nghiệm và môi trường bên trong PTN  Trang bị BHCN  Cơ sở vật chất  Tủ ATSH  Dòng khí định hướng  Hộp đựng chất thải sắc  Áp suất âm nhọn  Cửa tự đóng  Cốc ly tâm an toàn  Bơm kim tiêm tự khóa  Hỗ trợ pipet
8. Nhãm nguy cơ cña vi sinh vật Nhãm Nguy c¬ VSV ĐÆc ®iÓm cña VSV Nhãm 1 Nhãm 2 Nhãm 3 Nhãm 4 1. KN g©y bÖnh Ýt Cã Cao Cao 2. KN l©y truyÒn (TT, GT) Kh«ng/thÊp HiÕm H¹n chÕ Cao 3. N. c¬ l©y nhiÔm c¸ thÓ Kh«ng/thÊp Cã Cao Cao 4. N. c¬ l©y nhiÔm cho CĐ Kh«ng/thÊp ThÊp ThÊp Cao 5. Møc ®é nguy hiÓm Kh«ng Kh«ng TrÇm TrÇm lín träng träng 6. Phßng, ĐT hiÖu quẢ Cã Cã Cã CHƢA cã
9. Bài tập nhóm 1  Chia cả lớp thành 5 nhóm  Thời gian thảo luận: 10 phút  Yêu cầu:  Liệt kê tên của 10 loại VSV được sử dụng trong PXN (viết tên mỗi VSV lên 1 tờ giấy, sử dụng bút dạ)  Phân loại các VSV vừa xác định thành các nhóm nguy cơ
10. Thông tƣ số 07/2012/TT-BYT Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
11. Bài tập nhóm 2  Chia cả lớp thành 5 nhóm  Thời gian thảo luận: 10 phút  Yêu cầu:  Sử dụng Thông tư 07/2012/TT-BYT, phân loại các VSV đã xác định theo nhóm nguy cơ  Dán các tờ giấy lên các cột nhóm nguy cơ tương ứng
12. Đánh giá nguy cơ • Nguy hiểm, nguy cơ cao • Nguy hiểm, nguy cơ thấp Đánh giá nguy cơ VSV là vấn đề cốt lõi của ATSH (WHO)
13. CÊp ®é an toµn sinh häc của PXN BSL1 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè BSL2 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè BSL3 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè BSL4 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè
14. Thông tƣ số 07/2012/TT-BYT Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
15. Tại sao phải đảm bảo ATSH?
16. Tai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PXN  Lây nhiễm tác nhân gây bệnh  Tổn thương do nhiễm hóa chất, chất phóng xạ  Thương tích do vật sắc nhọn  Cháy nổ  Điện giật  Động vật cắn, cào
17. Lây nhiễm liên quan đến PXN từ 1930 - 2004 Loại tác nhân Lây nhiễm Tử vong Vi khuẩn 2.430 98 Virus 1.787 73 Rickettsia 785 26 Nấm 360 5 KST 165 2 Tổng 5.527 204
18. Nguy cơ lây nhiễm TNGB  Từ 1 đến 5 trường hợp lây nhiễm/1 triệu giờ làm việc  4/1000 CBXN bị lây nhiễm TNGB do làm việc trong PXN  Cán bộ nghiên cứu 4,1/1000, cao gấp 6 - 7 lần cán bộ chẩn đoán Nguồn: Biological Safety - Principles and practices (2006) by Diane O. Fleming and Debra L. Hunt
19. Ví dụ về lây nhiễm tại phòng xét nghiệm Bệnh viêm màng não  24/12/2000, Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ, 52 tuổi bị viêm họng cấp, nôn, đau đầu, sốt, đến 25/12, BN bị xuất huyết ở cả 2 chân, sau đó nhanh chóng lan rộng  BN được cấp cứu tại BV và sau đó tử vong do nhiễm trùng nặng. Nuôi cấy máu cho thấy (+) với VK viêm màng não nhóm C  BN là một nhà vi sinh học của một phòng xét nghiệm y tế cộng đồng (Mỹ) và đã làm việc về phân lập VK viêm màng não nhóm C trong 2 tuần trước khi mắc bệnh Nguồn: CDC; Ủy ban an toàn và sức khỏe phòng xét nghiệm AIHA
20. Viêm gan B Virus Viêm gan B dẫn đến ung thƣ (Nguồn: CDC)
21. Các quy định về ATSH tại VN
22. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Số 03/2007/QH12 MỤC 4. AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 1. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 2. Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
23. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Số 03/2007/QH12 Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm 1. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm 2. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này
24. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Số 03/2007/QH12 Điều 26. Bảo vệ ngƣời làm việc trong PXN 1. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm 2. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm
25. Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm Số 92/2010/NĐ-CP Chƣơng II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độ ATSH Chƣơng III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXN Chƣơng IV: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH Chƣơng V: Kiểm tra ATSH Chƣơng VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
26. Các quy định của Bộ Y tế  Thông tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm  Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm  Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN  Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
27. Các yếu tố đảm bảo ATSH 1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm 2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm 3. Nhân sự phòng xét nghiệm 4. Quy định về thực hành 5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
28. Để đƣợc chứng nhận đảm bảo ATSH Phổ biến các quy định về ATSH cho tất cả nhân viên PXN Cử người tham dự khóa đào tạo về an toàn sinh học do đơn vị có thẩm quyền tổ chức Đánh giá thực trạng, lập kế hoạch và triển khai các hoạt động về an toàn sinh học của PXN về cơ sở chất; trang thiết bị; nhân sự; thực hành; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố Tự đánh giá việc đảm bảo ATSH của PXN theo bảng kiểm Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận theo thông tư số 29/2012/TT-BYT
29. Thông tƣ số 29/2012/TT-BYT Thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
30. Influenza A Mycoplasma Chlamydia Hepatitis E O-157 Nguy hiểm luôn tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm Cái gì có thể xảy ra thì nó sẽ xảy ra (Murphy) An toàn sinh học không phải là một khoa học chính xác