An toàn sinh học và Quản lý chất lượng - Các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

Nội dung text: An toàn sinh học và Quản lý chất lượng - Các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

1. Các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II Khoa An toàn sinh học và Quản lý chất lượng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
2. Câu hỏi 1 Các yêu cầu đối với PXN ATSH cấp I, cấp II được quy định trong 2 văn bản nào dưới đây? A. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm B. Thông tư số 25/2012/TT-BYT ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN C. Thông tư số 29/2012/TT-BYT quy định Thủ tục cấp mới, cấp lại GCN PXN đạt tiêu chuẩn ATSH D. Thông tư số 07/2012/TT-BYT quy định Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm 1
3. 5 nhóm yêu cầu chính đối với PTN ATSH cấp I, cấp II 1. Cơ sở vật chất 2. Trang thiết bị 3. Nhân sự 4. Quy định về thực hành 5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
4. Yêu cầu về cơ sở vật chất 3
5. Cơ sở vật chất PXN ATSH cấp I 4 Nguồn Laboratory biosafetty manual, WHO, 2004
6. Cơ sở vật chất PXN ATSH cấp II 5 Nguồn Laboratory biosafetty manual, WHO, 2004
7. Cơ sở vật chất PXN ATSH cấp III 6 Nguồn Laboratory biosafetty manual, WHO, 2004
8. Diện tích, cửa ra vào, cửa sổ  Diện tích:  PXN ATSH cấp I: 12 m2  PXN ATSH cấp II: 20 m2  Cửa đi và cửa sổ: Có khuôn, cánh cửa bằng gỗ, vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính trong, có chốt, khóa an toàn 7
9. Sàn, tường, trần, mặt bàn XN  Sàn không chênh cốt, không có gờ cửa đảm bảo phẳng, nhẵn, không trơn trượt, chịu được hóa chất, chống thấm và dễ cọ rửa vệ sinh  Giao tuyến của sàn với tường đảm bảo dễ vệ sinh, chống đọng nước  Tường: Bằng phẳng, dễ lau chùi, không thấm nước và chống được các loại hóa chất thường dùng trong PXN  Trần: Phẳng, nhẵn, chống thấm và lắp đặt được các thiết bị (chiếu sáng, phòng cháy, chữa cháy, điều hòa không khí hoặc thiết bị khác)  Mặt bàn xét nghiệm: Không thấm nước, chịu được các dung dịch chất khử trùng, axit, kiềm, dung môi hữu cơ và chịu nhiệt 8
10. Sàn, tường, trần, mặt bàn XN 9
11. Biển báo nguy hiểm sinh học Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định trên cửa ra vào của PXN (PXN ATSH cấp II) 10
12. Hệ thống điện  Có nguồn điện thay thế  Hệ thống dây dẫn và thiết bị kiểm soát, cung cấp điện đảm bảo an toàn và phù hợp các thông số kỹ thuật (công suất, chất lượng )  Có hệ thống bảo vệ quá tải  Tiếp đất toàn bộ hệ thống  Ổ cắm điện cao hơn nền PXN ít nhất 40 cm, không gần vòi nước 11
13. Hệ thống điện 12
14. Hệ thống điện 13
15. Ánh sáng  Ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux  Ánh sáng trong khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường, tắm, thay đồ có độ rọi là 250 lux  Ánh sáng trong khu vực hành chính và phụ trợ có độ rọi là 140 lux 14
16. Hệ thống cấp và thoát nước  Có nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho PXN phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng  Có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải đạt QCVN 28:2010/BTNMT của Bộ Tài nguyên Môi trường về nước thải y tế trước khi thải vào hệ thống thoát nước chung (PXN ATSH cấp II) 15
17. Cơ sở vật chất  Bồn nước rửa tay  Thiết bị rửa mắt khẩn cấp đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng 16
18. Cơ sở vật chất 17
19. Cơ sở vật chất  Có hộp sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng  Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ 18
20. Biển báo  Biển báo tại PXN: Khu vực có tia cực tím, tia laze, chất phóng xạ, chất độc phải có các biển báo tương ứng Laze UV Phóng xạ 19
21. Yêu cầu về trang thiết bị 20
22. Trang thiết bị  Phù hợp với kỹ thuật vi sinh vật được xét nghiệm  Phải có nhãn đủ thông tin phù hợp như: tên, số seri, ngày đưa vào sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn, lý lịch thiết bị và hướng dẫn sử dụng loại vi sinh vật được xét nghiệm  Khi vận hành, các thiết bị đảm bảo các thông số kỹ thuật do nhà sản xuất đưa ra 21
23. Trang thiết bị  Đối với PXN ATSH cấp II  Có tủ ATSH  Có nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong khu vực có PXN  Thiết bị PXN như tủ ATSH, nồi hấp tiệt trùng phải được kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng và hiệu chuẩn hằng năm do cơ quan có thẩm quyền thực hiện 22
24. Trang thiết bị  Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải 23
25. Trang bị bảo hộ cá nhân 24
26. Yêu cầu về nhân sự 25
27. Nhân sự  Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên  Phải phân công người phụ trách về ATSH (PXN ATSH cấp II) 26
28. Nhân sự  Trước và trong quá trình làm việc tại PXN nhân viên phải được khám và theo dõi sức khỏe theo quy định tại thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 của Bộ trưởng BYT  Nhân viên PXN được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan đến các TNGB khi thực hiện xét nghiệm (PXN ATSH cấp II)  Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch phải thông báo cho người phụ trách PXN để được phân công công việc giảm thiểu nguy cơ (PXN ATSH cấp II) 27
29. Nhân sự  Người phụ trách và nhân viên PXN được có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình XN  Người phụ trách và nhân viên phải có giấy xác nhận đã qua tập huấn về ATSH từ cấp I, cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng BYT chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về ATSH do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp 28
30. Nhân sự  Được đào tạo, tập huấn về an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy  Được đào tạo lại hàng năm theo quy định tại thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09/8/2013 của Bộ trưởng BYT về hướng dẫn công tác đào tạo liên tục đối với cán bộ y tế 29
31. Quy định về thực hành 30
32. Thực hành an toàn sinh học  Chỉ những người có trách nhiệm mới được phép vào PXN  Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị và quy trình xử lý chất thải  Người phụ trách ATSH và nhân viên PXN phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp bảo đảm ATSH phù hợp (PXN ATSH cấp II)  Có quy trình lưu giữ, bảo quản tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại PXN (PXN ATSH cấp II) 31
33. Một số thực hành không đúng 32
34. Một số thực hành không đúng 33
35. Một số thực hành không đúng 34
36. Một số thực hành không đúng 35
37. Câu hỏi 2 Bơm, kim tiêm sau khi sử dụng xử lý như thế nào? A. Đậy lại nắp kim tiêm và cho vào túi đựng rác thải lây nhiễm B. Đậy lại nắp kim tiêm và cho vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt C. Tháo kim tiêm ra khỏi bơm tiêm và cho kim tiêm vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt D. Cho ngay vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt 36
38. Sử dụng bơm, kim tiêm  Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm  Không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại nắp kim tiêm hoặc tháo kim tiêm ra khỏi bơm tiêm 37
39. Thực hành an toàn sinh học  Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm. Sau khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách và phải rửa tay (PXN ATSH cấp II)  Sử dụng tủ ATSH cho các thao tác xét nghiệm có nguy cơ tạo ra khí dung có khả năng gây bệnh (PXN ATSH cấp II) 38
40. Câu hỏi 3 Nhân viên PXN phải rửa tay với xà phòng khi nào? A. Trước khi vào PXN B. Sau khi làm việc với vật liệu lây nhiễm C. Ngay sau khi tháo găng tay D. Trước khi rời khỏi PXN 39
41. Câu hỏi 4 Nhân viên PXN phải khử nhiễm bề mặt bàn làm xét nghiệm khi nào? A. Ngay sau khi kết thúc xét nghiệm hoặc cuối ngày làm việc B. Khi có sự cố tràn, đổ mẫu bệnh phẩm chứa TNGB trên mặt bàn xét nghiệm C. Trước khi tiến hành xét nghiệm 40
42. Phân loại chất thải (QĐ 43/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế) 41
43. Phân loại, xử lý chất thải 42
44. Yêu cầu về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH 43
45. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH  Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại PXN và Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố ATSH  Có quy trình xử lý sự cố liên quan đến TNGB truyền nhiễm sử dụng trong PXN  Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có PXN về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố ATSH  Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm 44